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醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂將在今年內完成
2020-05-19 14:15
不久前，從國家食品藥品監(jiān)管局獲悉，我國醫(yī)療器械標準制修訂等基礎性工作不斷加強，接下來國家食品藥品監(jiān)管局將系統(tǒng)規(guī)劃醫(yī)療器械標準體系建設。
近年來國家食品藥品監(jiān)管局不斷加大醫(yī)療器械標準制修訂力度，標準數(shù)量明顯增加，覆蓋范圍不斷擴大，截至到2012年底，我國現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標準1051項，其中國家標準187項，行業(yè)標準864項。
2013年，國家局將繼續(xù)加強醫(yī)療器械標準體系研究，做好標準制修訂工作，國家局醫(yī)療器械監(jiān)管司將會同國家局醫(yī)療器械標準管理中心開展研究，從全國醫(yī)療器械標準管理的統(tǒng)一架構出發(fā)，圍繞產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，充分借助相關部門的資源和力量，系統(tǒng)規(guī)劃醫(yī)療器械標準體系建設，繼續(xù)按年度計劃完成105項醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作。
國家局還將會制定醫(yī)療器械標準制修訂項目（包括標準物質研究）的管理要求，認真指導和監(jiān)督項目執(zhí)行，及時做好審查和發(fā)布工作等。
